Dietro il Premio

Aug 20, 2023

Amanda Pedersen | 30 agosto 2023

Phillips-Medisize, in collaborazione con il suo cliente Ascendis Pharma, è stata recentemente insignita di un terzo premio di settore per l'autoiniettore Skytrofa.

Il Red Dot Award riconosce il design eccezionale e l'impatto positivo del dispositivo per la somministrazione dei farmaci. Il dispositivo è progettato per consentire una preparazione e una somministrazione comode ed efficienti di Skytrofa, un trattamento con ormone della crescita per i bambini. La giuria del Red Dot ha elogiato il dispositivo per la sua facilità d'uso e la sua ottica, nonché per il controllo del processo comodo e sicuro con una riduzione degli scarti farmaceutici.

Tradizionalmente, i bambini che necessitavano di trattamenti con l'ormone della crescita venivano sottoposti a iniezioni quotidiane che spesso portavano alla non aderenza alla terapia, a causa del dolore e/o della comparsa di lividi con l'iniezione, nonché della paura degli aghi. L'introduzione dell'autoiniettore Skytrofa ha ridotto la frequenza delle iniezioni a una sola volta alla settimana, utilizzando un ago discreto.

Il dispositivo ha già ricevuto il premio Pharmapack Health Product Award per il design incentrato sul paziente nel maggio 2022 e il premio per l’innovazione della Parenteral Drug Association (PDA) nell’ottobre 2022.

Skytrofa è una polvere liofilizzata disponibile in una cartuccia preriempita monodose a doppia camera contenente lonapegsomatropina-tcgd in una camera e acqua nell'altra.

La cartuccia è progettata per l'iniezione sottocutanea una volta alla settimana con l'autoiniettore Skytrofa. Il dispositivo di somministrazione fornisce una ricostituzione completamente automatizzata del prodotto farmaceutico liofilizzato, seguita da una fase di miscelazione manuale controllata dal dispositivo. Il dispositivo eroga automaticamente il prodotto farmaceutico dopo aver inserito l'ago per iniezione nella pelle.

L'elettronica e il software integrati assistono l'utente durante l'intera sequenza di preparazione e iniezione e confermano che viene erogato il dosaggio completo.

Rendendo il dispositivo riutilizzabile e ricaricabile, Phillips-Medisize e Ascendis Pharma hanno eliminato lo spreco di penne iniettori e batterie usa e getta con una carica completa della durata di quattro settimane, con un'iniezione settimanale. La durata dell'autoiniettore è di circa quattro anni o 210 iniezioni.

John Christensen, project manager senior per lo sviluppo a contratto presso Philips-Medisize, ha recentemente dato a MD+DI una dimostrazione di come funziona l'autoiniettore Skytrofa (vedi video sotto).

Paul Erik Fabricius, direttore dell'innovazione front-end presso Phillips-Medisize, ha affermato che ci sono state diverse considerazioni chiave sulla progettazione di questo dispositivo a causa della popolazione di utenti prevista (genitori di bambini piccoli che necessitano di terapia con ormone della crescita).

Il team voleva che il design fosse visivamente accattivante per i bambini e ha scoperto che i colori bianco e verde brillante del dispositivo lo rendevano più gradevole per questa popolazione di utenti.

"Volevamo facilitare questa procedura di preparazione molto complessa in modo semplice e sicuro", ha detto Fabricius a MD+DI. "Ciò significa sia maneggiare fisicamente il dispositivo, ad esempio deve stare in piedi durante la ricostituzione per garantire che il farmaco non venga perso attraverso l'ago, sia avere una buona presa durante l'iniezione."

Phillips-Medisize ha condotto numerosi studi sull'usabilità con più di 300 partecipanti che hanno contribuito a definire la progettazione del dispositivo. I partecipanti includevano un mix di utenti esperti e inesperti, utenti formati e non addestrati, operatori sanitari e operatori sanitari.

È stato particolarmente importante testare il dispositivo con utenti inesperti e non addestrati, ha affermato Fabricius, per garantire che fosse il più intuitivo e semplice possibile da usare.

"È una sfida perché, se immagini, quando vedi il dispositivo, non hai alcun riferimento perché non hai mai visto un dispositivo del genere", ha detto. "Quindi, inizi senza alcuna conoscenza preliminare su come usarlo, quindi praticamente tutto può andare storto. Ma lo abbiamo testato con utenti ingenui e inesperti, e tutti hanno ricevuto con successo la dose."

Alcuni degli utenti di questi gruppi di test pensavano che il dispositivo fosse effettivamente privo di ago perché l'ago calibro 31 è così sottile che non lo sentivano nemmeno.